Calidad y Regulación

Un Gobierno, a través de la Autoridad Reguladora de Medicamentos, que puede estar constituida como Agencia Reguladora o como Organismo de Regulación de Medicamentos, establece y mantiene las reglas, leyes y políticas necesarias para asegurar que los medicamentos (incluyendo productos farmacéuticos, vacunas y otros productos biológicos) sean seguros, eficaces y cumplan con las especificaciones de calidad ofrecidas.

Las principales funciones de la Autoridad Reguladora de Medicamentos son:

• El registro (concesión de licencias) de productos
• La inspección y concesión de licencias a fabricantes
• La inspección y concesión de licencias a distribuidores
• La vigilancia posterior a la comercialización
• La reglamentación de las afirmaciones que pueden hacerse para la promoción comercial de los productos
• La autorización de los ensayos clínicos.

Fuente: Organización Panamericana de Salud